在妇幼检测领域,除了HPV非常火爆以外,还有一个分子检测市场也屡屡被看好,那就是叶酸代谢基因检测市场。
这个市场的布局则要追溯到前几年,自HPV核酸检测市场蓬勃发展以来,妇幼相关的分子检测产品一直是体外诊断领域关注的热点方向,一方面要将HPV检测做深做广,另一方面行业也在寻找着下一个“HPV市场”,这就是要跟大家分享的叶酸基因检测市场。
数十家分子公司入局叶酸基因检测市场
2018年前后,数十家分子公司纷纷上马叶酸检测试剂盒的研发项目,彼时市场上获批的产品仅有西安金磁纳米、上海百傲和奥萨制药等少数几家,按照2017年国家统计局公布的数据显示,2017年全年出生人口1723万人,即便这个市场的渗透率只有30%,那每年需要检测叶酸基因的人群也达到了庞大的516万人。而在收费方面,叶酸基因检测项目也有着极大的优势。
HPV检测市场的成功可以总结为临床价值明确(指南推荐)、收费价格合理和产品差异明显三个要素,叶酸基因市场被看好的原因就是这三个要素基本都具备了。
临床价值明确(指南推荐):叶酸基因检测的临床价值在于能够发现叶酸代谢基因的突变,能够针对性、精准合理的增补叶酸,在《围受孕期补充叶酸预防神经管缺陷指南(2017)》、《中国临床合理补充叶酸多学科专家共识》等多项指南共识中均对叶酸增补、基因缺陷人群关注做了详细要求。
收费价格合理:目前临床上叶酸常用的收费条码有化学药物用药指导的基因检测、MTHFR基因检测或亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测;整体收费价格在300-420元之间,对于常规分子诊断产品而言,该收费区间非常不错,具有很大的市场活力。
产品差异明显:从检测技术上来讲,市面上常见的产品以微粒层析法、芯片杂交法和PCR-RFLP等技术为主,荧光定量PCR技术的出现是划时代的,独立闭管扩增检测降低了实验污染的风险,简便的操作也使得荧光PCR技术产品快速兴起。而在产品检测靶点上,业内也存在一定的分歧。
单基因还是双基因产品之辩
如下图为叶酸代谢基因途径,饮食中摄入的叶酸主要是以多聚谷氨酸盐形式,为便于转运其必须经过水解。这是叶酸代谢的第一部,发生在肠粘膜上。二氢叶酸转移酶(DHFR)先是将叶酸还原成中间产物二氢叶酸,再生成四氢叶酸(THF)。四氢叶酸是产生甲酰基、甲基、亚甲基等叶酸形式的底物,也是叶酸代谢的核心载体,通过四氢叶酸不断结合和释放一碳单位完成叶酸代谢的整个循环利用过程。
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